2017年11月22日《幹細胞通用要求》新聞發布會在北京亞奧國際會議酒店舉行。國家衛生與計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、中國科學院、中國科學技術協會、中國生物技術發展中心、中國食品發酵工業研究院、中國細胞生物學學會等部門代表、幹細胞標準工作組、媒體代表和用戶代表出席發布會。

　　中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會會長周琪院士介紹了標準製定背景，宣布《幹細胞通用要求》正式出版發行。“《幹細胞通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》製訂的首個針對幹細胞通用要求的規範性文件，將在規範幹細胞行業發展，保障受試者權益，促進幹細胞轉化研究等方麵發揮重要作用。”周琪院士指出。

　　標準工作組組長趙同標研究員介紹了標準製定過程。該標準是在中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會領導下，由北京幹細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內外相關規定，並征詢幹細胞領域多方專家的建議共同起草製訂，經廣泛征求意見，最終修訂發布。

　　幹細胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細胞，能用於治療多種疾病。盡管我國已出台係列管理文件，規範幹細胞基礎研究與轉化領域的發展，但由於幹細胞來源多樣、製備工藝複雜、質控和監管困難，幹細胞的臨床應用和產業化麵臨巨大挑戰。幹細胞生物學分會組織幹細胞領域專家和標準工作專家於2016年正式成立了幹細胞標準工作組並著手製訂相關標準。該標準製訂過程中召集了標準工作的相關單位和組織，綜合考慮國內外進展、行業協同、基礎研究、臨床轉化等因素，形成了幹細胞領域的基本共識。該標準圍繞幹細胞製劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了幹細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、複蘇、運輸及檢測等的通用要求，將有力地推動幹細胞領域的規範化和標準化。

　　“在國家標準發布之前，作為團體標準的《幹細胞通用要求》的出版，可以為從事幹細胞研究，包括幹細胞研發機構、備案醫院和幹細胞庫建設的人們提供具有國際水準的、已達成行業共識的、專業的參考和依循。”與會嘉賓國家衛計委科教司王錦倩處長指出。

　　“針對藥品安全、有效、質量可控的要求，出台該標準，將對幹細胞生產者具有很好的借鑒意義和實際應用價值。”與會嘉賓國家食藥總局藥審中心高級審評員韋薇指出。　

《幹細胞通用要求》新聞發布會在京舉行

周琪院士介紹了《幹細胞通用要求》製定背景

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與會嘉賓答記者問